Saizen® 12mg (8mg/mL) – Somatropina – Cartucho 1.5mL

Saizen® 12 mg (8 mg/mL) – Somatropina – Cartucho 1.5 mL

Saizen® 12 mg (8 mg/mL) – Somatropina Humana Recombinante es una solución inyectable de Merck para administración subcutánea. Cada cartucho contiene 12 mg de somatropina (36 UI) en 1.50 mL, lo que corresponde a una concentración de 8 mg/mL. La somatropina es una hormona de crecimiento humana obtenida mediante tecnología de ADN recombinante.

Saizen® puede utilizarse, bajo diagnóstico y supervisión especializada, en determinadas alteraciones del crecimiento en niños y adolescentes, así como en adultos con una deficiencia pronunciada de hormona de crecimiento debidamente diagnosticada. El tratamiento debe individualizarse y mantenerse bajo seguimiento médico, ya que la dosis depende de la indicación y de la respuesta del paciente.

El cartucho de 12 mg está diseñado para utilizarse con dispositivos de administración compatibles de Saizen, como Easypod® o Aluetta® 12, siguiendo las instrucciones correspondientes. El cartucho sin utilizar debe mantenerse refrigerado entre 2 °C y 8 °C, no debe congelarse y debe conservarse en su envase original para protegerlo de la luz.

Información del producto

Saizen® 12 mg (8 mg/mL) es un medicamento inyectable que contiene somatropina humana recombinante, una hormona de crecimiento obtenida mediante tecnología de ADN recombinante. La presentación mostrada contiene un cartucho con 12 mg de somatropina (36 UI) en 1.50 mL de solución inyectable.

Saizen pertenece al grupo de las hormonas de crecimiento y se utiliza bajo supervisión especializada en determinadas condiciones asociadas con deficiencia de hormona de crecimiento y alteraciones del crecimiento. Su administración es subcutánea y la dosis debe individualizarse según el diagnóstico y las características del paciente.

La presentación corresponde a Merck y requiere prescripción médica. Por tratarse de una hormona de crecimiento, el tratamiento debe mantenerse bajo seguimiento de un profesional con experiencia en el diagnóstico y manejo de pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento.

Características principales

• Nombre comercial: Saizen®
• Principio activo: Somatropina
• Descripción: Somatropina humana recombinante
• Concentración: 8 mg/mL
• Contenido total: 12 mg
• Equivalencia indicada en el empaque: 36 UI
• Volumen del cartucho: 1.50 mL
• Forma farmacéutica: Solución inyectable
• Presentación: 1 cartucho con solución inyectable
• Vía de administración: Subcutánea
• Grupo farmacológico: Hormona de crecimiento
• Código ATC: H01AC01
• Marca / laboratorio: Merck
• Condición: Medicamento de prescripción

La concentración y el contenido del cartucho están confirmados en la ficha técnica: un cartucho de Saizen 8 mg/mL puede contener 1.50 mL de solución, equivalentes a 12 mg de somatropina.

¿Qué es Saizen®?

Saizen® contiene somatropina, una hormona de crecimiento humana recombinante. La molécula tiene la misma secuencia de aminoácidos que la hormona de crecimiento hipofisaria humana y ejerce efectos relacionados con el crecimiento, la composición corporal y el metabolismo.

La somatropina actúa mediante receptores específicos presentes en distintos tejidos. Parte de sus efectos están mediados por factores de crecimiento similares a la insulina, principalmente IGF-1.

El tratamiento debe ser individualizado y supervisado regularmente por un médico con experiencia en terapia con hormona de crecimiento.

Indicaciones terapéuticas

De acuerdo con la ficha técnica consultada, Saizen puede utilizarse en niños y adolescentes con fallo del crecimiento causado por una secreción disminuida o ausente de hormona de crecimiento. También contempla determinados casos de síndrome de Turner, insuficiencia renal crónica y niños nacidos pequeños para la edad gestacional que no presentan posteriormente una recuperación adecuada del crecimiento.

En adultos, puede emplearse como terapia de sustitución en pacientes con deficiencia pronunciada de hormona de crecimiento, una vez que el diagnóstico haya sido establecido mediante la evaluación correspondiente.

Las indicaciones concretas, la elegibilidad del paciente y la duración del tratamiento deben ser establecidas por el especialista.

Administración y dispositivo

Saizen® se administra mediante inyección subcutánea. La dosis no debe establecerse únicamente por edad o peso, ya que debe individualizarse según la indicación, respuesta al tratamiento y evaluación médica.

La ficha técnica indica que los cartuchos de Saizen se utilizan con el autoinyector Easypod® o con las plumas Aluetta® correspondientes. Para la presentación de 12 mg identificada con código de color rojo, debe utilizarse la Aluetta 12 compatible.

Los dispositivos de administración no deben considerarse incluidos en la caja salvo que la presentación comercial específica así lo indique.

Advertencias y precauciones

Saizen® requiere supervisión médica durante el tratamiento. Entre otros aspectos, el profesional puede controlar el crecimiento, los niveles de IGF-1, el metabolismo de la glucosa y la función tiroidea según las características del paciente.

La somatropina no debe emplearse para estimular el crecimiento en niños cuyas epífisis ya estén cerradas. La ficha técnica también establece contraindicaciones y precauciones relacionadas con tumores activos y determinadas enfermedades críticas agudas, entre otras situaciones clínicas.

Además, el lugar de la inyección debe variarse para reducir el riesgo de alteraciones del tejido subcutáneo. Cualquier cambio en la dosis o interrupción del tratamiento debe realizarse bajo indicación profesional.

Conservación

Los cartuchos de Saizen sin utilizar deben conservarse refrigerados entre 2 °C y 8 °C, sin congelar y dentro de su envase original para protegerlos de la luz.

Después de la primera inyección, la ficha técnica consultada establece conservación refrigerada entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 28 días. Dentro de ese período, puede permanecer hasta 7 días a una temperatura igual o inferior a 25 °C, siguiendo las condiciones específicas del fabricante.

La solución debe observarse clara o ligeramente opalescente y sin partículas ni signos visibles de deterioro. No debe inyectarse si presenta partículas.